صناعة الدواء من الصناعات المتطورة ، الشائكة ، لاتصالها بالمواد المركبة ، ويرجع تعقيد هذه الصناعة إلى اعتماد المنتجون على استغلال وتصنيع المنتجات الحيوية ، ولذا تعتبر أمراً هاماً بالنسبة لمعظم البلدان ، نظراً لأهمية الأدوية في تنمية المجتمع بشكل عام وسلامة الافراد على الخصوص . نظراً للتطورات الأخيرة ، فإن الحماية القانونية في مجال الرعاية الطبية والعلاج ، قد لفتت انتباه البلدان، وتبنت سياسات تشجع المنتجون على صناعة العقاقير ذات الجودة المتميزة وفق المعايير الدولية السامية والمفاهيم الصحية العالمية . نظراً لحساسية هذا القطاع ، يفترض أن يكون هناك قواعد قانونية حازمة جداً لحماية المستفيدين ، تأكيدًا على الحاجة الملحة لموضوع الدراسة التي استجابت لمعالجة المشكلة محل البحث .